Aquestive Therapeutics는 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름의 약동학 및 약력학 성능을 평가하는 최신 임상 연구에서 긍정적인 결과를 보고하고 최근 Auto 연구 결과를 제공합니다.

아나필름의 최대 혈중 농도(중앙값 Tmax)에 도달하는 시간은 5~20분 범위에서 10분이었습니다.

아나필름에 대한 10분 초기 약물 노출(곡선 아래 부분 영역 또는 pAUC0-10분)은 Auvi-Q®(에피네프린 주사) 자동 주사기 0.3mg과 유사했으며 에피네프린 0.3mg 수동 주사보다 4배 이상 높았지만 더 낮았습니다. EpiPen®(에피네프린) 자동주사기 0.3mg과 일반 동등제품보다

아나필름과 자가주사기 모두 약력학적 효과가 2분 만에 관찰되었습니다.

아나필름과 승인된 에피네프린 제제를 비교하기 위한 목표 범위가 향후 중추적 연구에서 성공적으로 식별되었습니다.

회사는 2023년 3분기에 핵심 연구를 위한 프로토콜을 FDA에 제출할 것으로 계속 기대하고 있습니다.

뉴저지주 워렌, 2023년 5월 31일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc.(NASDAQ: AQST)("회사" 또는 "Aquestive")는 현재 표준 치료로 환자의 문제를 해결하기 위해 의약품을 발전시키는 제약회사입니다. 삶을 개선할 수 있는 혁신적인 제품을 제공하는 회사가 FDA와의 2상 최종 회의 이후 완료된 최근 파일럿 연구의 주요 임상 데이터를 오늘 발표했습니다. 연구에는 (1) 투여 지침 변경에 따른 약동학(PK) 결과의 차이, (2) 아나필름에 대한 추가 반복 투여 데이터, (3) 승인된 자동 주사기 간의 차이를 조사하는 것이 포함되었습니다.

"이 데이터는 아나필름 투여 후 중요한 첫 10분 동안 에피네프린이 빠르게 흡수된다는 것을 계속해서 보여줍니다. 우리의 과학 고문과 FDA가 이전에 언급했듯이 아나필락시스는 신속하게 치료해야 하는 심각한 질환입니다. 간단히 말해서, 투여하는 동안 매 순간이 중요합니다. Aquestive의 CEO인 Daniel Barber는 "심각한 알레르기 반응이 발생했습니다."라고 말했습니다. "우리는 아나필림 개발 프로그램을 계속 진행하면서 에피네프린 전달의 신속성을 확인하는 최근 파일럿 연구의 최신 임상 결과를 공유하게 되어 기쁘게 생각합니다. 우리는 3분기에 FDA에 중추적인 PK 시험 프로토콜을 제출할 것으로 예상합니다. 기관의 검토 및 의견은 2023년까지입니다."

알레르기 면역학자이자 존스 홉킨스 대학교 의과 부교수인 데이비드 골든(David Golden) 박사는 "아나필림에 대한 최신 임상 데이터는 설하 필름이 아나필락시스의 가장 효과적인 치료에 필요한 약동학 및 약력학 효과를 지속적으로 전달하고 있음을 보여줍니다. 아나필락시스 반응의 진행을 예방합니다. 우리는 생명을 위협하는 이 상태의 치료에 초기 및 높은 수준의 에피네프린이 중요하다는 것을 알고 있습니다."

단일 투여 파일럿 PK 연구 회사는 최근 투여 지침을 개정하여 건강한 피험자를 대상으로 아나필름 12mg의 단일 용량 PK 연구를 완료했습니다. 아나필름을 설하 점막에 적용하고 처방된 타액 유지 시간 없이 용해될 때까지 제자리에 유지했습니다. 연구 결과 기하 평균 최대 에피네프린 농도(Cmax)는 400pg/mL, 중앙값 Tmax는 10분, Tmax 범위는 5분~20분이었습니다. 이는 아나필름 개발 프로그램에 대해 현재까지 가장 빠른 중앙값 Tmax 결과입니다. 이러한 결과는 회사가 지속적으로 필름 관리를 최적화함에 따라 이전 관리 지침보다 의미 있는 개선이 이루어졌음을 보여줍니다.

중요한 것은 아나필름의 에피네프린 수치가 투여 후 처음 10분 이내의 모든 시점에서 이전 연구 데이터의 에피네프린 0.3mg 수동 주사의 에피네프린 수치보다 유의하게 높았다는 것입니다. FDA와의 상호 작용을 바탕으로 회사는 투여 후 처음 10분 동안 승인된 자동 주사기와의 유사성이 선호된다고 계속 믿고 있습니다. 아나필룸을 투여받은 피험자 중 한 명을 제외하고 모두 투여 후 15분까지 에피네프린 농도가 100pg/mL를 초과했습니다.

동일한 연구에서 수축기 혈압을 포함하여 여러 약력학 지표를 모니터링했습니다. 투여 후 2분에 수축기 혈압의 중앙값 22mmHg 증가가 관찰되었으며, 투여 후 1시간 동안 기준선과의 상당한 변화가 유지되었습니다. 연구 기간 동안 보고된 중대한 부작용은 없었으며 아나필름은 계속해서 안전하고 피험자들이 잘 견디고 있습니다.